干細(xì)胞治療（特別是間充質(zhì)干細(xì)胞）是非常有前景的一種新型疾病治療手段。我國(guó)早在2000年初，已開(kāi)始開(kāi)展了這方面的研究和臨床試驗(yàn)。2015年，我國(guó)正式出臺(tái)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》以及《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》。

這些干細(xì)胞治療可分為兩類(lèi)：一類(lèi)是作為新藥申請(qǐng)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，一類(lèi)是采用患者自體的干細(xì)胞，制備為干細(xì)胞制品。再通過(guò)一定的申請(qǐng)、登記和備案流程，獲批后即可開(kāi)展臨床研究。

目前截止到2021年，可在我國(guó)藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上查詢(xún)到的干細(xì)胞新藥受理申請(qǐng)，已有20家左右。而我國(guó)通過(guò)臨床研究項(xiàng)目備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)也已有100多家，并已有100多個(gè)干細(xì)胞的臨床項(xiàng)目，涉及治療的疾病包括：急性心梗、小兒腦性癱瘓、卵巢早衰、銀屑病、糖尿病足潰瘍、間質(zhì)性肺病、膝骨關(guān)節(jié)炎、帕金森病、視網(wǎng)膜色素變性、移植物抗宿主病、銀屑病、卒中等。

下面筆者根據(jù)各方面報(bào)道，擇取兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以觀察近年這一領(lǐng)域的進(jìn)展。

2021年3月，我國(guó)國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心在Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy上發(fā)表了一篇關(guān)于《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞對(duì)新guan重癥患者肺損傷的影響：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期臨床試驗(yàn)》研究的文章。

該項(xiàng)試驗(yàn)表明，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞加速了新guan重癥患者肺實(shí)性bing變的消退，改善了肺的綜合儲(chǔ)備能力，并證實(shí)了良好的耐受性和安全性，干細(xì)胞治療可為新guan肺損傷患者提供了一種安全、且潛在有效的治療選擇。這也是繼I期臨床研究之后，再次證明間充質(zhì)干細(xì)胞在治療新guan肺炎方面的突出應(yīng)用價(jià)值。

在我國(guó)已受理的細(xì)胞新藥受理申請(qǐng)中，有一項(xiàng)早在2004年就獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的新藥“骨髓原始間充質(zhì)干細(xì)胞”，它由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院組織工程研究中心牽頭，已先后在北京和浙江等多家國(guó)家臨床藥理基地開(kāi)展了11年的臨床試驗(yàn)研究，完成了產(chǎn)品的臨床安全性及有效性試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)總體有效率達(dá)到88.9%。

“骨髓原始間充質(zhì)干細(xì)胞”，系異基因骨髓來(lái)源中提取制備的亞全能干細(xì)胞藥物產(chǎn)品。該藥物適應(yīng)癥為各類(lèi)需要接受骨髓移植的重癥血液病患者，結(jié)果顯示，使用該藥能夠大幅提高骨髓移植成功率及移植后抗排異反應(yīng)的發(fā)生。

雖然到目前為止，我國(guó)還沒(méi)有一種干細(xì)胞新藥獲批上市，但以上可見(jiàn)，我國(guó)已開(kāi)展并正在進(jìn)行許多干細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)，有些已取得不錯(cuò)的療效。相信在不久的將來(lái)，干細(xì)胞療法對(duì)于許多疑難疾病的治療，能夠提供有效的治療手段。

在干細(xì)胞療法中，細(xì)胞的體外擴(kuò)增是重要一環(huán)。盡管臨床項(xiàng)目有“原料盡可能非動(dòng)物源”原則，但通過(guò)許多研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)于目前多種用于臨床治療的細(xì)胞，尚未有滿(mǎn)意的無(wú)血清培養(yǎng)基供應(yīng)。為保證細(xì)胞功能的完整性，保證未來(lái)患者的治療效果，目前仍有相當(dāng)部分的細(xì)胞，需要使用胎牛血清完成體外增殖。

治療用的細(xì)胞在體外擴(kuò)增時(shí)，有兩點(diǎn)要求需要達(dá)到：

一，細(xì)胞狀態(tài)良好，功能保持完整，未來(lái)輸入患者體內(nèi)，才能達(dá)到良好的治療效果。

二，細(xì)胞潔凈，無(wú)病毒支原體等攜帶，未來(lái)輸入患者體內(nèi)，不會(huì)造成其他微生物的醫(yī)源xing感染風(fēng)險(xiǎn)。

就筆者所知，目前市面有一款低調(diào)但口碑相傳的細(xì)胞治療用胎牛血清，即【Ausbian®細(xì)胞治療專(zhuān)用胎牛血清】，其信息如下：

 

【Ausbian®細(xì)胞治療專(zhuān)用胎牛血清】已做特定蓄積量的輻照，既保證血清對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)的良好支持效果，又使血清中支原體、病毒等各種微生物失活，保證安全性。

優(yōu)勢(shì)：

1、精選內(nèi)毒素極低批次，干細(xì)胞等各類(lèi)細(xì)胞的培養(yǎng)效果理想，技術(shù)參數(shù)符合申報(bào)要求。

2、每個(gè)批次產(chǎn)量大于1600瓶（500ml/瓶），同一個(gè)項(xiàng)目?jī)赡曜笥也恍钃Q批次，數(shù)據(jù)穩(wěn)定。

3、每個(gè)批號(hào)血清具有完整的檢驗(yàn)報(bào)告，輻照?qǐng)?bào)告，為臨床申報(bào)提供完整支持。

4、提供試用，養(yǎng)細(xì)胞更放心。

5、隨時(shí)有2-3個(gè)批次平行供應(yīng)，對(duì)于特殊需求的項(xiàng)目，可提供特別選擇空間。

6、提供支原體檢測(cè)，方法學(xué)驗(yàn)證等更多延展服務(wù)。

7、信譽(yù)保證：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、中科院 、天津大學(xué)等單位長(zhǎng)期合作。